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仿制药发展按下的“快进键” 下半年10款重磅仿制药或将上市_健康

发布日期:2020-07-28 02:05   来源:未知   阅读:

7月23日健康时报记者根据Insight数据库不完全统计发现,2020上半年至少批准14个首仿品种,预计下半年,还有10款首仿药将获批,其中正大天晴最多,共有3款。

自2019年10月国家卫健委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局等部门发布《第一批鼓励仿制药品目录》后,按下了我国仿制药发展的“快进键”。

赵萌萌整理自国家药品监督管理局、Insight 数据库、企业官网等

高血压用药首仿上市在望,原研药还未在

国内获批药品:阿齐沙坦片

原研厂家:日本武田公司

首仿企业:江苏恒瑞

预计获批:第三季度

阿齐沙坦是日本武田公司原研的AngII受体拮抗剂,2011年被FDA批准用于治疗高血压,目前原研药还未在国内获批。2017年8月,恒瑞医药首家按3类仿制药报产,随后北京百奥药业、兆科药业也按3类仿制药递交上市申请,其中兆科药业于6月24日收到NMPA的审批意见,未被批准。

目前,恒瑞医药阿齐沙坦片的上市申请已经完成临床试验现场检查,且即将完成第二轮资料,预计在第三季度获批。

多发性骨髓瘤免疫调节特效药已处于三期临床

药品:泊马度胺胶囊

原研厂家:新基药业

首仿企业:正大天晴

预计获批:第三季度

泊马度胺是新基公司推出的第三代沙利度胺(Thalidomide)类似物,是迄今为止活性最强的免疫调节药物,用于多发性骨髓瘤(MM)的免疫调节剂。2013年1月8日,美国FDA批准泊马度胺治疗其它抗癌药治疗后病情依然进展的多发性骨髓瘤患者。

泊马度胺胶囊有多家企业申报临床,有2家处于III临床试验中,2家在做BE试验,还有13家处于批准临床状态。仅有正大天晴提交上市申请,预计今年第三季度获批。

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